編按：本文綜合整理自 Ars Technica、NPR、Reuters，並加入 Siami 編輯部觀點與分析。
美國食品藥物管理局（FDA）獨立顧問委員會週五以 9 比 0 的壓倒性票數，支持核准 Moderna 的季節性 mRNA 流感疫苗。這款代號 mRNA-1010、商品名 mFlusiva 的疫苗，是史上第一款申請上市、且可能在第二屆川普政府任內通過的疫苗——儘管川普本人與衛生部長 Robert F. Kennedy Jr. 長期對疫苗抱持批判態度。
臨床數據：比傳統疫苗有效 27%
在一整天的聽證會中，FDA 的疫苗與相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）審閱了多項臨床試驗數據：
- 大型第三期試驗：超過 4 萬名 50 歲以上成人參與，結果顯示 mRNA-1010 對季節性流感的保護力比標準劑量流感疫苗高出約 27%。
- 小型第三期試驗：近 3,000 名 65 歲以上長者參與，數據顯示 mRNA-1010 引發的免疫反應強於該年齡層推薦使用的高劑量流感疫苗。
- 安全性：整體安全數據良好，未出現新的重大安全警訊。
「今天展示的研究執行得非常嚴謹，結果清晰且穩健地證實了額外的保護力。」——VRBPAC 表決委員、貝勒醫學院小兒感染科專家 Flor Munoz-Rivas
委員 Hayley Gans（史丹佛大學小兒感染科專家）進一步指出，mRNA 平台的優勢不只在當季流感，更在於「快速開發疫苗以對應流行株」，並讓人類「為未來的新興病毒株或大流行病毒株做好準備」。
內部政治風暴：二月曾被川普官員直接退件
這次通過與四個月前的局面形成強烈對比。今年 2 月，時任 FDA 疫苗主管、川普任命的官員 Vinay Prasad 拒絕審查 Moderna 的申請，連正式審查程序都不啟動。
Prasad 聲稱這項大型試驗「設計不夠完善且缺乏良好控制」，理由是試驗未直接比較 65 歲以上族群使用高劑量疫苗的效果。但實際上，Moderna 事先已與 FDA 達成共識，同意用較小型的試驗比較 mRNA-1010 與高劑量疫苗的免疫反應——這正是 FDA 過去認可的方案。
Moderna 完全措手不及。FDA 內部科學家與職業官員對此決定表達反對，卻被忽視。Prasad 還同時以類似手法退回了 UniQure 治療亨廷頓症的基因療法，被前 FDA 官員痛批為「真正的邪惡」。
在輿論壓力下，FDA 隔週撤回拒審決定，同意進入審查程序。Prasad 則在 4 月底因爭議過多而被迫離開 FDA。UniQure 的基因療法決定也在 6 月 18 日當天被逆轉。
為什麼這件事重要
表面上是「一款新疫苗通過審查」，但背後有三層訊號值得拉出來看。
第一，這是 mRNA 平台從 COVID-19 跨向常規疫苗的關鍵一步。Moderna 在 COVID-19 期間累積的 mRNA 技術，第一次被用於季節性流感這種「每年都要打」的高頻場景。如果順利上市，後續 mRNA 應用（RSV、其他呼吸道疾病、癌症治療性疫苗）都會站在這個基礎上推進。
第二，FDA 的獨立審查機制在政治壓力下仍守住了底線。Prasad 的做法本質上是「用程序手段阻擋一款科學上合格的產品」，如果 VRBPAC 委員買單，整個 mRNA 流感路線可能延後多年。9 比 0 的票數不只是對疫苗的支持，更是對「FDA 審查不能由政治任命者單獨否決」的制度性表態。
第三，反疫苗政治路線 vs. 科學顧問體系的拉扯才剛開始。就算 VRBPAC 通過，後面還有兩道關卡——FDA 正式批准（deadline 是 8 月 5 日）、以及 CDC 的免疫實務諮詢委員會（ACIP）給出使用建議。ACIP 目前因 RFK Jr. 安插的委員被聯邦法官下令凍結，正處於法律纏訟中。
「這不只是 Moderna 的勝利，而是 FDA 顧問制度在政治風暴中仍能獨立運作的證明。」
數據解讀與質疑
- 27% 相對保護力是「相對值」不是「絕對值」。流感疫苗本來有效率就不高（典型年度約 40–60%），高 27% 意味著原本打 100 人預防 50 人感染，現在能預防約 63 人感染。絕對差距仍有限，不應被解讀為「mRNA 疫苗完勝」。
- 50 歲以下族群不在核准範圍。Moderna 目前申請的族群是 50 歲以上，65 歲以上另以加速核准處理。對 18–49 歲健康成人，目前無法施打 mRNA 流感疫苗。
- mRNA 平台成本遠高於傳統雞蛋培養疫苗。在公共衛生資源有限的前提下，mRNA 流感疫苗的價格能否壓低、是否會排擠其他疫苗預算，是後續要追蹤的問題。
- ACIP 若持續凍結，CDC 無法給出官方建議，等於疫苗在技術上核准、但實務上無保險給付。Moderna 的秋季上市時程可能因此延宕。
- 兒童與孕婦的安全性數據尚未完整。目前試驗對象是 50 歲以上成人，這些高風險族群的 mRNA 流感數據未涵蓋在此次申請範圍。
延伸閱讀
- NPR：FDA committee recommends a new mRNA flu vaccine
- Reuters：Moderna’s mRNA flu vaccine backed by FDA advisers
- CIDRAP：Moderna’s mRNA flu vaccine gets thumbs up from federal vaccine panel
- LA Times：FDA panel backs first-of-its-kind flu vaccine using mRNA technology
- Fierce Biotech：Moderna’s flu candidate sails through FDA adcomm
- FDA 官方 VRBPAC 6/18 會議簡報文件
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